Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование. Справочник

Строгое регулирование и контроль качества на всех этапах производства согласно международным правилам и требованиям Агентства по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA), являются ключевыми аспектами фармацевтического производства. Новейший справочник охватывает все основные и важные вопросы этого производства — надлежащую производственную практику (GMP), надлежащую лабораторную практику (GLP), валидацию методик, стабильность лекарств и процессноаналитические технологии (PAT). В отдельных разделах рассмотрены важнейшие вопросы загрязнения фармпрепаратов и его контроля, обучения персонала в фармацевтическом производстве, введения систем контроля качества и аудита. Группа международных экспертов предлагает рекомендации по всем этапам фармацевтического производственного процесса, основанные на их непосредственном опыте. Многочисленные нормативные документы, материалы, и методики качественно дополняют изложенный материал. Справочник станет незаменимым практическим руководством в работе специалистов вновь открываемых и модернизированных фармацевтических производств в России, в связи с вступлением нового фармацевтического регламента. Он будет полезен сотрудникам аналитических лабораторий, R D подразделений фармкомпаний, испытательных центров и надзорных органов, осуществляющих выпуск, контроль, испытания и обращение лекарственных средств.